Produzido a partir de uma proteína retirada da placenta, o medicamento mostrou resultados promissores em testes com animais e em voluntários que sofreram acidentes graves. Pacientes que haviam perdido movimentos voltaram a andar ou recuperaram parte das funções do corpo após a aplicação da substância, administrada diretamente na coluna.

Apesar da empolgação com os relatos, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) reforça que o produto ainda não tem aprovação para uso clínico no Brasil. Segundo a agência, faltam dados complementares sobre os estudos pré-clínicos, etapa essencial antes da liberação de testes regulatórios ampliados em seres humanos.

Durante a fase experimental, que o antídoto é aplicado diretamente na coluna, oito pacientes receberam o tratamento em caráter acadêmico.

Relatos

Entre eles, a atleta paralímpica de rugby Hawanna Cruz Ribeiro, 27, que ficou tetraplégica após uma queda em 2017. Ela relata ter recuperado até 70% do controle do tronco e parte da sensibilidade em órgãos internos após o medicamento. “Recuperei entre 60% e 70% do controle do meu tronco. Sinto que a sensibilidade na minha bexiga voltou, mas ainda não sou independente nessa questão. Não tenho nenhuma dúvida da minha melhora”, afirmou ela.

Já o administrador Bruno Drummond de Freitas, 31, vítima de um acidente de trânsito, afirma ter voltado à vida normal cinco meses após a aplicação da polilaminina.

“Em cinco meses, mais ou menos, eu já estava completamente recuperado. Tenho uma rotina normal, faço esportes e não passo mais por nenhum tipo de tratamento. Tenho consciência do quanto é importante para milhares de pessoas o que estou relatando, mas não tenho dúvidas. Eu me recuperei totalmente e poderia estar tetraplégico.” disse Bruno.

Mais testes e liberação

Testes também foram realizados em cães e ratos de laboratório, com recuperação impressionante em casos de medula rompida. A substância atua estimulando neurônios maduros a rejuvenescer e formar novos axônios, fibras que transportam os impulsos nervosos pelo corpo.

O laboratório aguarda há quase três anos a liberação da Anvisa para iniciar o estudo clínico regulatório em larga escala da polilaminina. A expectativa da empresa é que a autorização possa sair dentro de um mês.

Em resposta, a Anvisa informou que ainda faltam informações adicionais sobre os estudos pré-clínicos do medicamento para que o processo avance. “Estes estudos são indispensáveis para a avaliar se o produto pode seguir para fase de teste em seres humanos. Os dados submetidos para a Anvisa, até o momento, referem-se aos estudos iniciais da fase não clínica (sem uso em seres humanos). Ou seja, não há solicitação referente a este estudo aguardando aprovação da Anvisa. Existe um processo ainda com dados que precisam ser complementados pela empresa”, diz em nota.

Produção

O medicamento já está sendo produzido pelo Cristália em sua planta de biotecnologia, utilizando placentas doadas por gestantes saudáveis. O fundador do laboratório, Ogari Pacheco, chamou a apresentação de “um dia histórico para o mundo”, mas ponderou que os resultados variam conforme o tempo decorrido desde a lesão: quanto mais cedo a aplicação, maiores as chances de recuperação.

“Hoje é o dia mais feliz da minha vida. Estou muito emocionado. Estamos vivendo um dia histórico para o mundo aqui”, afirmou Pacheco.

“Não vendemos ilusões, trazemos evidências. Os resultados não iguais para todos. Mostramos que quando mais rápida a aplicação, melhor o resultado. Estamos também trabalhando em casos crônicos e estamos avançando. Experimentalmente, temos resultados promissores”, disse Ogari Pacheco.

Hospitais de São Paulo, como o Hospital das Clínicas e a Santa Casa, estão prontos para iniciar os procedimentos assim que houver aval da Anvisa. Inicialmente, a prioridade será para pacientes com lesões recentes, de até três meses.

Especialistas reconhecem o potencial do medicamento, mas destacam que a ciência exige cautela. “Embora os resultados de laboratórios sejam promissores, ainda não é possível fazer qualquer afirmação quanto a segurança e eficácia da substância. Este é um processo normal quando se trata da avaliação de novos medicamento, visto que a ciência é dinâmica e incerta. O processo aberto na Anvisa é para avaliação da proposta de ensaio clínico utilizando-se o produto biológico polilaminina para o tratamento de lesões de medula espinhal em humanos”, ressaltou a Anvisa em nota.